Una nueva hoja de ruta de Sandoz tiene como objetivo proporcionar pasos prácticos para superar los desafíos clave y aumentar la adopción de biosimilares en todo el mundo. El Plan de Acción Act4Biosimilars es parte de la iniciativa Act4Biosimilars, cuyo objetivo es aumentar la adopción de biosimilares en al menos 30 puntos porcentuales en más de 30 países para 2030.
Casi 20 años después, los biosimilares han alcanzado una tasa de adopción de solo el 14 % en los países de la Iniciativa Sandoz, y los productos biológicos aún mantienen una participación de mercado del 86 %.
“Las alternativas biológicas pueden transformar la vida de los pacientes y sus familias y pueden desempeñar un papel importante en la superación de las disparidades de salud observadas en todo el mundo”, dijo Laura Wingate, vicepresidenta ejecutiva de educación, apoyo y defensa de la Crohn’s and Colitis Foundation. declaración. “Como iniciativa dirigida por las partes interesadas, Act4Biosimilars tiene como objetivo empoderar a las partes interesadas locales sobre el terreno, apasionadas por aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos avanzados”.
Para abordar los desafíos, el plan incluye iniciativas en 4 áreas de enfoque:
- mérito(1) nivelar el campo de juego para presentaciones sólidas mediante la adopción de vías regulatorias estrictas y (2) simplificar la aprobación de biosimilares a través de mejores procedimientos de revisión regulatoria
- admisiones: (i) usar información justa y precisa para combatir la desinformación mediante la publicación de contenido educativo local autorizado; (ii) compartir experiencias sobre el uso de biosimilares entre países a través del intercambio internacional de evidencia biosimilar del mundo real; y (3) involucrar a los pacientes en las decisiones de tratamiento al incentivar la educación del paciente por parte de los proveedores cuando los pacientes comienzan a usar biosimilares.
- Accesibilidad(i) crear mercados para biosimilares y mejorar el intercambio entre proveedores de servicios para aumentar la confianza en los biosimilares; (ii) desarrollar políticas sólidas de conversión de biosimilares para la transición del cambio forzado al cambio informado; (iii) establecer pautas médicas claras y educar a las partes interesadas sobre la prescripción y el acceso a biosimilares en el mercado local; y (iv) responder a la pérdida de exclusividad en el mercado aumentando la conciencia sobre cuándo estarán disponibles los biosimilares.
- asequibilidad: (i) abrir un diálogo entre productores, postores y aseguradores y sensibilizar sobre los beneficios para el sistema de salud del ahorro de biosimilares; (ii) garantizar precios justos mediante la introducción y expansión de la adopción de políticas sostenibles de precios de biosimilares; (3) Promover la competencia justa y el acceso rápido a los mercados aumentando la competencia en el mercado local.
El Plan de Acción Act4Biosimilars busca aumentar la adopción de biosimilares en al menos 30 puntos porcentuales en más de 30 países para 2030.
El primer informe se centra en las Américas e incluye a Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Ecuador, México y Estados Unidos. Solo Canadá tiene una mejor clasificación de biosimilares según las políticas nacionales, los regímenes regulatorios y las partes interesadas clave. Estados Unidos, México y Brasil lo calificaron como promedio, mientras que Chile, Colombia y Ecuador lo calificaron como bajo.
Entre los principales desafíos destacados se encuentran los diferentes niveles de adopción en la región y los desafíos significativos en los Estados Unidos debido a las políticas de reembolso y las incompatibilidades de incentivos en el sistema de prestación de atención médica.
En los EE. UU., el informe señala que las pautas de intercambiabilidad, que crean confusión y «difunden conceptos erróneos sobre los biosimilares», deben revisarse. Mientras tanto, Colombia y Ecuador permiten los bioclones, que son incomparables con los biológicos y conllevan riesgos para la seguridad del paciente.
La educación también es importante para la adopción de biosimilares, y el informe identificó la necesidad de un enfoque de múltiples partes interesadas para la educación en lugar de esfuerzos de educación dirigidos por un solo grupo de partes interesadas, que suele ser el caso en Brasil, Canadá y los Estados Unidos.
Las complicaciones en el sistema de salud de EE. UU. también reducen el acceso a los biosimilares al desalentar su uso. El uso de reembolsos alienta a las personas a preferir medicamentos de mayor costo. Además, el tribunal falló en contra del uso de «etiquetas delgadas» que los fabricantes de biosimilares usan para comercializar biosimilares más rápido al omitir las indicaciones que aún están bajo patente.
Según el informe, «solo en 2020, las ‘etiquetas incorrectas’ de los biosimilares generaron ahorros de 857 millones de dólares, por lo que este proyecto de ley pone en peligro el acceso de los pacientes a medicamentos avanzados y los millones de dólares que podrían generarse con el acceso temprano a los biosimilares».
En el cuarto trimestre de 2023, la atención se centrará en Europa, seguida de la región de Oriente Medio y África en el primer trimestre de 2024 y Asia Pacífico en el segundo trimestre de 2024.
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